導(dǎo)語：

新規(guī)下醫(yī)療器械使用期限評(píng)價(jià)，科鑒檢測(cè)給您定制有源醫(yī)療器械使用期限分析與評(píng)價(jià)完整方案，涵蓋全生命周期、多環(huán)境因素和多工作狀態(tài)、完整自然日計(jì)算的分析與評(píng)價(jià)，助力合規(guī)高效完成使用期限分析與評(píng)價(jià)。

1.概述：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2014年版首次明確規(guī)定醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期”，2017、2021年及2024年修訂版都延續(xù)了這一要求。2019年，國家藥監(jiān)局首次發(fā)布的《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》明確了有源醫(yī)療器械使用期限的計(jì)算規(guī)則。這些規(guī)定的修訂實(shí)施，使用期限評(píng)價(jià)成為醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的核心項(xiàng)。不少企業(yè)發(fā)現(xiàn)：隨著規(guī)定的變化，原有驗(yàn)證體系頻頻碰壁——加速老化數(shù)據(jù)被質(zhì)疑、長(zhǎng)期試驗(yàn)拖慢上市節(jié)奏、多部門協(xié)作成本激增… 如何在新規(guī)框架下，既嚴(yán)守合規(guī)底線，又加速產(chǎn)品上市？科鑒檢測(cè)緊隨政策規(guī)定更新，深度拆解行業(yè)痛點(diǎn)，更新推出醫(yī)療器械使用期限評(píng)價(jià)高效解決方案，直指關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為您的產(chǎn)品準(zhǔn)入按下快進(jìn)鍵！

2.2025新規(guī)要求：按自然日連續(xù)計(jì)算和考慮多環(huán)境因素與條件

根據(jù)國家藥監(jiān)局2025年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》以及2019年發(fā)布的《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中的要求，醫(yī)療器械使用期限評(píng)價(jià)必須遵循：

50. “所有‘日’均按自然日連續(xù)計(jì)算”（分類規(guī)則）
50. “應(yīng)充分考慮各種使用環(huán)境和條件對(duì)器械使用期限的影響”（指導(dǎo)原則）

這意味著醫(yī)療器械使用期限評(píng)價(jià)必須涵蓋通電工作時(shí)間和非通電時(shí)間，或通電工作時(shí)間和通電待機(jī)時(shí)間的全周期評(píng)估，杜絕企業(yè)利用“工作日”概念模糊使用期限。

當(dāng)前一些機(jī)構(gòu)在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行使用期限評(píng)價(jià)時(shí)，僅驗(yàn)證醫(yī)療器械通電工作時(shí)間的做法，忽略非通電狀態(tài)/通電待機(jī)狀態(tài)下的材料及元件老化、環(huán)境腐蝕等風(fēng)險(xiǎn)，已不符合最新監(jiān)管要求。

 圖1 分類規(guī)則中關(guān)于醫(yī)療器械使用期限評(píng)價(jià)按“自然日”計(jì)算的說明

 圖2 指導(dǎo)原則中關(guān)于醫(yī)療器械使用期限評(píng)價(jià)應(yīng)考慮使用環(huán)境影響的說明

3.行業(yè)痛點(diǎn)：非工作狀態(tài)下四大醫(yī)療器械典型問題場(chǎng)景及失效模式

1)質(zhì)子放療系統(tǒng)

①機(jī)架旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)潤(rùn)滑劑在停機(jī)期間的氧化沉淀；

②束流傳輸真空系統(tǒng)密封件在非工作狀態(tài)下的蠕變失效；

③治療室環(huán)境溫濕度波動(dòng)對(duì)準(zhǔn)直器合金的應(yīng)力腐蝕。

2)CT設(shè)備

①滑環(huán)接觸材料在停機(jī)期間的表面氧化；

②球管軸承潤(rùn)滑劑在間歇運(yùn)行中的分層沉淀；

③探測(cè)器模塊在非工作狀態(tài)下的溫濕度老化。

3）醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡

①插入部柔性關(guān)節(jié)在貯存期間的塑性變形累積；

②光學(xué)模組膠合材料在非使用狀態(tài)下的熱老化；

③器械通道密封閥在間歇使用中的彈性衰減。

4）血液透析濾過裝置

①管路連接器在貯存期間的應(yīng)力松弛；

②透析器封裝材料在待機(jī)狀態(tài)下的水汽滲透；

③電磁閥復(fù)位彈簧在非連續(xù)使用中的疲勞累積。

由上可知，醫(yī)療器械在非工作狀態(tài)下存在顯著的老化和失效風(fēng)險(xiǎn)：質(zhì)子放療系統(tǒng)面臨潤(rùn)滑劑氧化、密封件蠕變和合金腐蝕；CT設(shè)備的滑環(huán)氧化、軸承潤(rùn)滑劑分層和探測(cè)器溫變問題突出；電子內(nèi)窺鏡易出現(xiàn)關(guān)節(jié)變形、膠合材料老化和密封閥彈性衰減；血液透析裝置則存在連接器應(yīng)力松弛、封裝材料透水和彈簧疲勞等問題。這些非工作狀態(tài)下的失效模式凸顯了醫(yī)療器械全生命周期評(píng)價(jià)的必要性。

4.科鑒檢測(cè)推薦的解決方案完整且符合指導(dǎo)原則和新規(guī)要求

科鑒檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室緊跟新規(guī)和指導(dǎo)原則，推出專業(yè)醫(yī)療器械使用期限評(píng)價(jià)方案，幫您精準(zhǔn)把控醫(yī)械產(chǎn)品使用期限，規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)！我們的方案具有三大亮點(diǎn)：

? 全生命周期評(píng)估：覆蓋工作狀態(tài)、待機(jī)狀態(tài)和停放狀態(tài)，確保評(píng)價(jià)覆蓋使用期限的全部日歷時(shí)間；

? 環(huán)境因素模擬：完全符合指導(dǎo)原則中“應(yīng)模擬實(shí)際使用環(huán)境”的要求，不但考慮了高溫老化效應(yīng)，還考慮了大多數(shù)醫(yī)療器械實(shí)際使用中面臨的溫濕度環(huán)境，開展溫濕度加速試驗(yàn)；

? 合規(guī)性保障：建立符合指導(dǎo)原則要求的完整數(shù)據(jù)追溯體系，支持藥監(jiān)局審評(píng)數(shù)據(jù)溯源，確保評(píng)價(jià)結(jié)果符合監(jiān)管要求。

5.經(jīng)典案例：使用期限評(píng)價(jià)實(shí)戰(zhàn)見證

案例1｜某型放療系統(tǒng)治療頭10年使用期評(píng)價(jià)

根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，以及治療頭臨床使用過程中，每天通電工作與非通電工作的周期狀態(tài)，制定治療頭10年使用期加速試驗(yàn)驗(yàn)證方案如下：

1）驗(yàn)證對(duì)象：某型放療系統(tǒng)治療頭

圖3  治療頭外觀圖

2）使用頻率和強(qiáng)度分析：已知治療頭每天通電工作時(shí)長(zhǎng)1.5 h，非通電時(shí)長(zhǎng)22.5 h，每年365 天，按250個(gè)工作日，則治療頭10年的工作時(shí)間為1.5 *250 *10=3750 h、非工作時(shí)間為22.5*365* = 82125 h；

3）驗(yàn)證方式：放置于溫濕度箱內(nèi)進(jìn)行加速壽命試驗(yàn)

4）加速應(yīng)力與加速模型：考慮到治療頭在臨床使用中受溫濕度應(yīng)力作用影響其使用期限，參考GB/T 34986-2017《產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法》，采用Hallberg-Peck模型開展治療頭10年使用期限的加速壽命試驗(yàn)。設(shè)定通電工作狀態(tài)下加速應(yīng)力為40℃/80%RH，非通電工作狀態(tài)下加速應(yīng)力為50℃/85%RH，相對(duì)于基準(zhǔn)條件25℃/50%RH，通過工作與貯存狀態(tài)下的加速試驗(yàn)驗(yàn)證治療頭的使用期限。

Peck模型見式（1）。

5）加速因子與加速試驗(yàn)時(shí)長(zhǎng)：由4）可知，通電和非通電工作狀態(tài)下加速因子分別為7.84、17.6，治療頭10年使用期加速壽命試驗(yàn)總時(shí)間約為（3750/7.84+82125/17.6）*1.2≈6173.5 h（工程經(jīng)驗(yàn)系數(shù)K值取1.2）。

壽命試驗(yàn)中引入工程經(jīng)驗(yàn)系數(shù)的原因在于，由于試驗(yàn)條件等限制，工程試驗(yàn)中可能存在應(yīng)力類型、量值、加載方式不能完全滿足要求，在此情況下保證累積損傷和故障模式不變，可適當(dāng)增加試驗(yàn)時(shí)間，一般工程經(jīng)驗(yàn)系數(shù)K取值在1.0～1.5之間。

6）試驗(yàn)過程中樣機(jī)功能性能測(cè)試：根據(jù)放療系統(tǒng)研制技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確定其加速壽命試驗(yàn)過程中功能性能測(cè)試項(xiàng)目；根據(jù)GB 9706.1-2020，確定漏電流為其基本安全測(cè)試項(xiàng)目。

7）失效定義：當(dāng)基本性能測(cè)試項(xiàng)目或基本安全測(cè)試項(xiàng)目中任意一項(xiàng)測(cè)試未通過時(shí)， 判定整機(jī)失效。

案例2｜某型醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡鏡體7年使用期評(píng)價(jià)

根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，以及電子內(nèi)窺鏡鏡體臨床使用過程中，每天通電工作與非通電工作的周期狀態(tài)，制定鏡體7年使用期加速試驗(yàn)驗(yàn)證方案如下：

1）驗(yàn)證對(duì)象：上消化道電子內(nèi)窺鏡鏡體。

 圖4 鏡體操作部外觀結(jié)構(gòu)示意圖

2）使用頻率和強(qiáng)度分析：由于鏡體是交替使用，單條鏡體的最高使用次數(shù)為一天5次；上消化道內(nèi)鏡檢查時(shí)間約在10-30分鐘之間，檢查時(shí)間可能因個(gè)體差異而異，甚至需要更長(zhǎng)時(shí)間，此處取中間值，按單次使用時(shí)間20min計(jì)算，則單條鏡體每天工作時(shí)間約為20×5=100 min，全年工作時(shí)間按250天計(jì)算，7年使用期通電工作時(shí)間約為7×250×1.67=2920小時(shí)（取整后），非通電工作時(shí)間為7×365×24-2920=58400小時(shí)。

3）驗(yàn)證方式：放置于溫濕度箱內(nèi)進(jìn)行加速壽命試驗(yàn)驗(yàn)證。

4）加速模型：考慮到鏡體在使用過程中會(huì)受到溫濕度應(yīng)力對(duì)其使用期限的影響，參考GB/T 34986-2017《產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法》，上消化道電子內(nèi)窺鏡鏡體7年使用期加速壽命試驗(yàn)?zāi)Ｐ瓦x用Hallberg-Peck模型開展通電狀態(tài)和非通電狀態(tài)下的溫濕度加速壽命試驗(yàn)，等效驗(yàn)證鏡體正常使用工況下7年使用期。

Peck模型見上式（1）。

5）基準(zhǔn)應(yīng)力確定：考慮到上消化道電子內(nèi)窺鏡用于專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，環(huán)境條件受控。臨床使用應(yīng)力主要為溫度和濕度?；鶞?zhǔn)應(yīng)力取25℃，50%RH。

6）加速應(yīng)力及加速時(shí)間確定：

——通電工作模式：加速應(yīng)力取50℃，80%RH，加速時(shí)長(zhǎng)為225 h，等效其正常使用工況下7年使用期通電工作時(shí)間；

——非通電工作模式：加速應(yīng)力取60℃，85%RH，加速時(shí)長(zhǎng)為2086 h，等效其正常使用工況下7年使用期非通電工作時(shí)間（貯存時(shí)間）。

7）試驗(yàn)過程中樣機(jī)功能性能測(cè)試：根據(jù)上消化道電子內(nèi)窺鏡研制技術(shù)要求及YY 0068.1等標(biāo)準(zhǔn)，確定其加速壽命試驗(yàn)過程中功能性能測(cè)試項(xiàng)目；根據(jù)GB 9706.1-2020，確定漏電流為其基本安全測(cè)試項(xiàng)目。

8）失效定義：當(dāng)基本性能測(cè)試項(xiàng)目或基本安全測(cè)試項(xiàng)目中任意一項(xiàng)測(cè)試未通過時(shí)， 判定整機(jī)失效。

案例3｜某型血液透析濾過裝置7年使用期評(píng)價(jià)

根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，以及血液透析濾過裝置每天非通電、通電工作的臨床使用狀態(tài)，制定其7年使用期限的加速試驗(yàn)驗(yàn)證方案如下：

1）驗(yàn)證對(duì)象：血液透析濾過裝置。

圖5 血液透析濾過裝置外觀圖

2）使用頻次和強(qiáng)度分析：血液透析濾過裝置每年工作時(shí)間約為312天，每天常規(guī)2班次，每天治療患者數(shù)約為2例，每年治療患者數(shù)約為624例；每個(gè)病例治療時(shí)間約4小時(shí)，每天通電工作時(shí)間約4*2=8小時(shí)，7年使用期通電工作時(shí)間為8×312×7＝17472小時(shí)。

3）驗(yàn)證方式：放置于溫濕度箱內(nèi)進(jìn)行加速壽命試驗(yàn)驗(yàn)證。

4）加速模型：考慮到血液透析濾過裝置電控系統(tǒng)在使用過程中會(huì)受到溫濕度應(yīng)力對(duì)其使用期限的影響，參考GB/T 34986-2017《產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法》，血液透析濾過裝置7年使用期加速壽命試驗(yàn)?zāi)Ｐ瓦x用Hallberg-Peck模型開展通電狀態(tài)和非通電狀態(tài)下的溫濕度加速壽命試驗(yàn)，等效驗(yàn)證血液透析濾過裝置正常使用工況下7年使用期。

Peck模型見上式（1）。

5）基準(zhǔn)應(yīng)力確定：考慮到血液透析濾過裝置用于專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，環(huán)境條件受控。臨床使用應(yīng)力主要為溫度和濕度?；鶞?zhǔn)應(yīng)力取25℃，50%RH。

6）加速應(yīng)力與加速因子確定：

——通電工作模式：加速應(yīng)力取40℃/80%RH，加速因子AF為7.84；

——非通電工作模式：加速應(yīng)力取50℃/85%RH，加速因子AF為17.6。

7）加速試驗(yàn)時(shí)長(zhǎng)

——通電工作模式：加速試驗(yàn)時(shí)長(zhǎng)=1.2×8×312×7÷7.84≈2674.3  h（工程經(jīng)驗(yàn)系數(shù)K值取1.2）；

——非通電工作模式：加速試驗(yàn)時(shí)長(zhǎng)=1.2×（24×365×7-17472）÷17.6≈2990 h（工程經(jīng)驗(yàn)系數(shù)K值取1.2）；

8）試驗(yàn)過程中樣機(jī)功能性能測(cè)試：根據(jù)血液透析濾過裝置研制技術(shù)要求，確定其加速壽命試驗(yàn)過程中功能性能測(cè)試項(xiàng)目；根據(jù)GB 9706.1-2020，確定漏電流為其基本安全測(cè)試項(xiàng)目。

9）失效定義：當(dāng)基本性能測(cè)試項(xiàng)目或基本安全測(cè)試項(xiàng)目中任意一項(xiàng)測(cè)試未通過時(shí)， 判定整機(jī)失效。

6.不止加速試驗(yàn)！融合多維度分析的醫(yī)療器械使用期限綜合評(píng)價(jià)

在對(duì)醫(yī)療器械使用期限進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，除依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，按評(píng)價(jià)路徑1直接對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)或加速老化試驗(yàn)，或按評(píng)價(jià)路徑2通過分解產(chǎn)品（系統(tǒng)）為子系統(tǒng)/部件的方式進(jìn)行評(píng)價(jià)外，還需結(jié)合以下多維度分析，對(duì)其使用期限進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)：

5. 使用期限影響因素分析：如高完善性 元器件等關(guān)鍵部件、使用頻率和強(qiáng)度、運(yùn)輸儲(chǔ)存及使用環(huán)境、清洗/消毒/滅菌、部件維護(hù)維修情況及商業(yè)因素等。
5. 安全風(fēng)險(xiǎn)分析：識(shí)別潛在失效模式及其后果。
5. 仿真分析與可靠性設(shè)計(jì)：通過仿真和設(shè)計(jì)優(yōu)化提升產(chǎn)品可靠性。
5. 關(guān)鍵部件壽命試驗(yàn)/評(píng)估：針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行專項(xiàng)試驗(yàn)/評(píng)估。
5. 歷史運(yùn)行數(shù)據(jù)分析：參考國內(nèi)外同類產(chǎn)品的使用經(jīng)驗(yàn)。

無論您是醫(yī)療器械研發(fā)新秀，還是成熟生產(chǎn)企業(yè)，科鑒檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室深度融合 2025 醫(yī)療器械分類規(guī)則征求意見稿與《有源醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》，憑借精準(zhǔn)解讀與豐富加速壽命試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，為您研制的醫(yī)療器械產(chǎn)品量身定制使用期限評(píng)價(jià)方案。

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